Vaccino per il COVID-19: basta una singola dose?

Negli ultimi giorni è nato un dibattito sui giornali e su internet riguardo al vaccino per il coronavirus: è sufficiente una singola dose per essere immuni contro l’infezione? È meglio seguire il protocollo dei trial clinici che prevede due iniezioni a distanza di un paio di settimane o è meglio ritardare la seconda dose in modo da poter dare il vaccino a un maggior numero di persone?

Ebbene, vi sono pro e contro in entrambe le strategie, non ci sono sufficienti dati per supportare la teoria della dose singola, ci sono parecchie opinioni contrastanti e in linea generale non ci sono una risposta giusta e una sbagliata. Non si tratta infatti soltanto di scienza medica, ma anche di etica medica.

La prima cosa da dire comunque è che se in questo momento ci fosse una disponibilità illimitata di dosi per il vaccino contro il COVID-19 né problemi nella sua distribuzione, nessuno avrebbe iniziato questa discussione.

Vaccinazione per coronavirus o covid-19

Cosa dicono gli esperti nel dibattito dose singola o due dosi per il vaccino contro il coronavirus?

Nessuno degli esperti dice di somministrare una dose singola, ma piuttosto che dovremmo ritardare la somministrazione della seconda dose a 12 settimane dalla prima, invece delle 2, 3 o 4 previste dai trial clinici. Il numero limitato di dosi che ogni paese ha disponibile per la propria popolazione e il picco attuale nei casi di pazienti infetti, con anche la diffusione di nuove varianti più infettive del coronavirus, ha portato a questo dilemma e questa discussione.

Nei mesi a venire ci si aspetta di avere una disponibilità sempre maggiore di vaccini per il COVID-19 grazie al gran numero di vaccini ancora in fase di studio (oltre 40! [5]) e con le agenzie del farmaco dei vari paesi che si affrettano a esaminare gli studi pubblicati dalle case farmaceutiche in una corsa contro il tempo per approvare quelli che soddisfano le caratteristiche di efficacia e sicurezza. Il risolvere i problemi nella distribuzione e somministrazione dei vaccini e l’aumento della produzione di quelli attualmente già approvati e disponibili contribuiranno a una maggiore disponibilità di vaccini nel corso dell’anno nuovo.

Un altro approccio in discussione è la suddivisione di ogni dose di vaccino a metà (per il vaccino Moderna) per raddoppiare le possibili vaccinazioni [4,9][f] o il combinare vaccini diversi in base alla loro approvazione e disponibilità nel corso delle settimane.

Quali paesi stanno considerando un protocollo di vaccinazione diverso rispetto ai trial clinici?

Il Regno Unito ha già autorizzato la somministrazione della seconda dose fino a 12 settimane dopo la prima sia per il vaccino Pfizer che per quello AstraZeneca. [14]

La Danimarca, la Germania e l’Irlanda stanno considerando anche loro questa opzione.

Alcuni esperti negli Stati Uniti hanno espresso la necessità di discutere l’argomento, ma l’FDA (agenzia del farmaco americana) ha già rilasciato un comunicato spiegando che non ci sarà nessun cambiamento finché non ci saranno dati e prove scientifiche a supporto di tale scelta. [6]

Qual è la posologia attuale del vaccino per il COVID-19 come da studi scientifici e approvazione delle agenzie del farmaco?

Moderna: 2 dosi a distanza di 4 settimane. 95% di efficacia circa.

Pfizer-BioNTech: 2 dosi a distanza di 3 settimane. 95% di efficacia circa una settimana dopo la seconda dose.

Oxford-AstraZeneca: 2 dosi fino a 12 settimane di distanza. 62% di efficacia quando si somministrano due dosi e 90% di efficacia quando si somministra prima una mezza dose e successivamente una dose regolare al richiamo.

Johnson & Johnson’s: 1 dose singola. Non ancora approvato, in fase di revisione dei dati ricavati dalla terza fase del trial clinico prima di richiedere l’approvazione per uso di emergenza (Febbraio 2021).

Bharat Biotech: 2 dosi a 4 settimane di distanza. Approvato prima della fine del trial fase 3 (solo in India, senza pubblicazione dei dati di efficacia e sicurezza). [11]

Sinovac (Cina): 2 dosi a 2 settimane di distanza. Approvato in alcuni paesi, non pubblicati i dati di efficacia e sicurezza del trial fase 3.

Sputnik V (Russia): 2 dosi a 3 settimane di distanza. Approvato in alcuni paesi, 91-95% di efficacia. [16]

Motivi per sostenere il protocollo a singola dose per il vaccino COVID-19 (ritardo della seconda dose)

Il fine ultimo di questo dibattito è il salvare quante più vite umane possibile. Una maggior copertura vaccinale (prima dose) diminuirebbe il numero di morti causati dalla pandemia, anche se il vaccino non fosse 100% efficace. [2,20][k,l,m]

L’immunità di gregge non si instaura finché un’alta percentuale della popolazione riceve il vaccino e questo approccio velocizzerebbe il raggiungimento di questo obiettivo. [2][l,m]

L’avvento di nuove varianti mutate di coronavirus, più contagiose, significa maggiore stress per i servizi sanitari con maggior numero di morti più velocemente. [2][l,m] Le nuove varianti potrebbero anche non rispondere ai vaccini già sviluppati e potrebbe quindi convenire vaccinare velocemente contro quella presente al momento. [21][n]

La prima iniezione sembra portare già benefici sostanziali in termini di efficacia secondo i dati attualmente disponibili. Continuare a sostenere la doppia dose potrebbe essere sensato per le categorie a rischio, ma ritardare la seconda dose per tutti gli altri potrebbe portare un beneficio. [2][l,m]

Visto che i dati attuali (limitati, NDR) suggeriscono che l’immunità inizi a partire da 10-14 giorni dopo la prima dose di vaccino e che nel caso del vaccino Moderna si instaura una forte immunità a 28 giorni dalla sola somministrazione della prima dose [22] è inverosimile che questa immunità svanisca improvvisamente a 8 o 12 settimane dopo la somministrazione di una sola dose di vaccino. [2][l,m] Il ritardo nella seconda dose inoltre non dovrebbe portare alcun rischio (a parte quello maggiore di contrarre l’infezione) o inficiare l’efficacia della vaccinazione dopo la seconda dose. [23][o] Posticipare la seconda dose potrebbe inoltre aumentare l’efficacia del vaccino. [17][i]

In base ai dati limitati disponibili una dose singola del vaccino potrebbe essere efficace al 52% (Pfizer), 73% (AstraZeneca) e 90% (Moderna) nonostante non si sappia poi quanto a lungo questa immunità possa durare. Le agenzie per il farmaco erano pronte ad approvare qualunque vaccino che si dimostrasse sicuro e con una efficacia di almeno il 50%, quindi anche se la singola dose è meno efficace finché l’efficacia resta sopra il 50% non ci dovrebbero essere problemi. [13]

Come dicono alcuni dei sostenitori del ritardo nella seconda dose: “Una dose potrebbe essere molto efficace…nel caso peggiore ridurrà comunque la gravità della malattia” [8][e] e una immunità parziale è sempre meglio che nessuna immunità. [15,20][h,k] Il motivo ultimo di questa discussione è quello di salvare più vite possibili. [17][h]

Motivi contro il protocollo a singola dose del vaccino per il COVID-19

I motivi principali per non sostenere il posticipo della seconda dose di vaccino o altre variazioni rispetto agli studi clinici effettuati e pubblicati sono che:

  • Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche a sostegno del fatto che la protezione dopo una singola dose sia efficace e prolungata nel tempo. Sono necessari studi a riguardo. [3,6,19][a,b,c,d,j]
  • L’immunità parziale potrebbe causare lo sviluppo di nuove mutazioni del virus più aggressive o resistenti.
  • Potrebbe causare maggior scetticismo e diffidenza nella popolazione, la cui fiducia nei vaccini già non è ottimale.
  • Le persone vaccinate potrebbero pensare di essere protette quando invece non lo sono e alterare quindi i loro comportamenti assumendo rischi maggiori e non necessari. [6]
  • Raddoppiare il numero di dosi disponibili non significa aver risolto i problemi di distribuzione e somministrazione delle dosi, è necessario anche raddoppiare la capacità di queste ultime due. [10][g]

Cosa dicono le organizzazioni competenti?

Il 4 Gennaio l’FDA degli Stati Uniti ha rilasciato una dichiarazione relativamente al cambio nel protocollo di somministrazione dei vaccini: sebbene le proposte siano ragionevoli e andrebbero studiate in trial clinici, al momento non vi sono evidenze scientifiche per sostenere tali cambiamenti e per questo motivo non vengono supportati dall’FDA. [6]

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS / WHO) anch’essa sostiene che manchino le basi scientifiche a sostegno di qualunque cambiamento che per questo motivo non supporta. [19]

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) sostiene il programma già approvato e studiato nei trial clinici ribadendo che servono più dati prima di poter autorizzare qualunque cambiamento. [10]

Il comitato per le vaccinazioni e immunizzazioni del Regno Unito (UK JCVI) raccomanda invece fino a 12 settimane di distanza tra la prima iniezione e il richiamo. [19]

 

Per concludere una buona notizia: un recente studio pubblicato rileva che la presenza di anticorpi sviluppati in seguito a una infezione sintomatica o asintomatica può ridurre sostanzialmente il rischio di contrarre nuovamente l’infezione da SARS-CoV-2 con una immunità sostenuta per almeno 6 mesi. [7]

Articolo pubblicato il 6 Gennaio 2021


Letture consigliate

Covid-19 vaccination: What’s the evidence for extending the dosing interval?
The British Medical Journal, Jan 2021


Fonti

a Dr. Tim Schacker, vice dean of research for the University of Minnesota Medical School.

Dr. William Morice, President of Mayo Clinic Labs.

Dr. Anthony S Fauci, director of the US National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Pfizer and BioNTech.

Dr. Stanley Plotkin, professor emeritus at the University of Pennsylvania.

Dr. Moncef Slaoui, head of Operation Warp Speed, the US federal vaccine program.

g Dr. Saad B Omer, director of the Yale Institute for Global Health

h Dr. Michael Mina, asst. prof. at Harvard School of Public Health

i Dr. Andrew J Pollard, Director of the Oxford Vaccine Group

j World Health Organization

k Dr. Akiko Iwasaki, professor at Yale School of Medicine

l Dr. Ashish K Jha, dean of the Brown School of Public Health

Dr. Robert M Wachter, chair of the department of medicine at UCSF

n Dr. Ali Nouri, president of the Federation of American Scientists

British Society for Immunology

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